美新药平均研发费用约40用于临床试药_[新闻new]

美新药平均研发费用约40%用于临床试药

人体药品试验如何进行，在这一过程中，试药人的身体要承担多大风险？新药如何上市依据国际惯例，一款新药上市必须经过3个关卡，即基础试验、动物试验和人体临床试验。人体临床试验是新药上市前的最后一关。按照美国食品药品管理局(FDA)的规定，人体临床试验又分为三期。生化学博士刘刚说，通常，第一期临床试验规模较小，主要目的是检验新药对正常健康人是否有毒副作用；第二期临床试验规模会扩大，主要目的是检验新药是否有效力；第三期临床试验规模会增至成千人，主要目的是检验新药的最适剂量。不过由于药品是一个不断改进的过程，在药品上市之后如果发现有什么问题，也会对药品的配方和使用方法、剂量等进行调整，被称为四期临床试验。“一期试验主要在健康人身上进行，看会不会有什么副作用。其他试验则在病人中间进行。”刘刚介绍。赚钱为生的职业试药人虽然争议颇多，但人体试药是药品测试中必不可少的环节。如今在美国，试药必须遵循以下原则：医疗机构不能使用隐瞒、欺骗、利诱、胁迫等不正当手段，试药人有权了解全部信息，包括可能的风险、受益等。试药人有参加或不参加、并且在任何阶段退出的权利；一旦出现不良反应，都应严格申报，及时妥当地处理。参与试药的人接受试验前，都要签署《知情同意书》。《知情同意书》会将双方权利义务进行确定。如果试验药物出现没有明确告知的情况对试药人造成损害，试药组织单位应承担责任。美国医药公司在研发新药时要联系医院进行临床试验，接着试药中介机构在医院拿到试药代理权，将试药信息发布出去并组织试药人体检。一些人将药物试验作为一种职业，在较短时间内参与多种药品试验，从而免费体检并获得试药补助金。为确保试验结果的准确性，试药人应如实地陈述试药单位需了解的信息。假如试药人为了得到报酬而隐瞒情况，在出现问题索取赔偿时，就会非常不利。试药者风险几何在美国，一种新药的平均研发费用约为13亿美元，其中临床试药环节占40%左右。参与试药的人会获得一笔可观收入，具体报酬因药品、地区而有差别。美国每年参加新药测试的人超过4万人，大多数是穷人。在英国，试药者每天能得到150英镑报酬，虽然冒着风险，但是对低收入者而言是一笔不菲收入。《华尔街日报》曾报道过美国一家著名的制药公司，招募流浪汉来做新品测试，每天给他们的报酬是85美元。但这些流浪汉多酗酒不适合作为测试群体。究竟试药者会面临多大的风险呢？刘刚博士说，“能够进行人体试验的新药都已完成了动物试验、毒性试验等环节，在小白鼠、猪狗以及灵长类动物如猴子身上做完了试验的，所以相对来说是比较安全的。”一些欧美专业人士也指出，进行临床人体试验的药物，其疗效和安全性已达到了80%以上，自愿试药者所承担的最大风险是来自个体差异。当然安全性是相对的，动物试验也不能完全保证安全，FDA在上世纪90年代批准了叫做非阿尿苷的新药，在狗身上做实验时证明是没有毒性的。但是后来事实证明，那是因为狗体内含有一种中和这种药品毒性的酶，而人体却没有这种酶，5名病人吃了这种药后死亡。现在，美国对于试药人的权利有严格保障。试药机构要为试药者投保，日后产生的毒副作用也在保险范围内。在法律比较健全的国家，一旦试药人出现伤害，往往会向药企及医疗机构索赔上千万美元，并屡屡能够胜诉。但在一些不发达国家，由于医疗水平低，民众法律意识淡薄，试药过程中产生的问题则很难索取到高额赔偿。据《新京报》(本文来源：山西新闻网-山西晚报 )

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